Durante décadas, encontrar una forma preventiva eficaz contra el VIH ha sido uno de los mayores retos de la medicina moderna. Las opciones disponibles requerían tomar pastillas a diario, lo que dificultaba su cumplimiento. Hoy, un avance revolucionario está cambiando por completo ese panorama.
La FDA ha aprobado la primera inyección preventiva contra el VIH que ofrece seis meses de protección con una sola dosis. Desarrollado por Gilead Sciences, este medicamento representa un hito en salud pública y podría transformar la lucha mundial contra el virus, especialmente en poblaciones con alta vulnerabilidad.
El medicamento, llamado lenacapavir y comercializado como Yeztugo®, demostró una eficacia del 100 % en ciertos grupos durante los ensayos clínicos. Su aplicación semestral resuelve el problema de adherencia, y marca el comienzo de una nueva era en la prevención del VIH.
¿Qué es lenacapavir y cómo actúa contra el VIH?
Lenacapavir es un inhibidor del capsíde del VIH-1, una clase de fármacos completamente diferente a los antirretrovirales tradicionales. A diferencia de los medicamentos convencionales que atacan etapas específicas del ciclo del virus, lenacapavir actúa en múltiples fases.
Este mecanismo impide la replicación del virus al alterar la función de su estructura protectora, conocida como capsíde. Al ser una inyección subcutánea de acción prolongada, se mantiene activa durante seis meses, reduciendo la necesidad de dosis frecuentes.
Su formulación innovadora también evita interacciones con otros medicamentos y muestra buena tolerancia en la mayoría de los pacientes, con efectos secundarios limitados como dolor en el lugar de la inyección, cefalea o náuseas leves.
Resultados de los ensayos clínicos: eficacia del 100 % en mujeres
Según el estudio publicado por Gilead Sciences, el ensayo clínico PURPOSE 1 demostró que ninguna de las 2.134 mujeres cisgénero que recibieron Yeztugo contrajo el VIH. Es decir, la eficacia observada fue del 100 % en este grupo.
Este ensayo se realizó en adolescentes y mujeres de entre 16 y 25 años en Sudáfrica y Uganda, regiones con alta incidencia de VIH. El estudio comparó lenacapavir con Truvada®, una PrEP oral diaria previamente aprobada, mostrando una superioridad estadística significativa.
Los resultados llevaron al comité independiente de monitoreo a suspender la fase ciega del estudio y ofrecer lenacapavir en forma abierta a todos los participantes, un hecho sin precedentes en ensayos de prevención del VIH.
Evidencia en poblaciones diversas: eficacia del 99,9 % en hombres y personas trans
El estudio PURPOSE 2, cuyos resultados fueron presentados en el congreso HIV Glasgow y publicados en The New England Journal of Medicine, evaluó a más de 3.000 personas de poblaciones vulnerables en siete países.
Entre los participantes que recibieron lenacapavir, solo 2 de los 2.179 se infectaron con el virus, lo que representa una eficacia del 99,9 %. Estas infecciones ocurrieron entre la primera y la segunda dosis, lo que demuestra la necesidad de pruebas previas para descartar infecciones recientes.
En comparación, en el grupo que recibió Truvada diariamente se detectaron 9 infecciones, la mayoría relacionadas con baja adherencia. Esta diferencia posiciona a la inyección preventiva contra el VIH como una opción más efectiva y sostenida.
Leer Mas: Descubren una nueva variante del VIH, altamente contagiosa y virulenta.Aprobación oficial de la FDA y su significado
En junio de 2025, la FDA aprobó Yeztugo® como la primera inyección preventiva contra el VIH, basándose en los resultados combinados de los estudios PURPOSE 1 y PURPOSE 2. Este avance representa un hito en la medicina preventiva moderna.
La aprobación se otorgó bajo la designación de “Breakthrough Therapy” y revisión prioritaria, debido a su eficacia demostrada y su potencial para transformar el panorama de la prevención del VIH en todo el mundo.
Además, la revista Science destacó a lenacapavir como el “Descubrimiento del Año 2024”, por su impacto transformador y su capacidad de reducir la incidencia de VIH de forma efectiva.
Comparación con otras estrategias de PrEP
Hasta ahora, las principales opciones de PrEP incluían pastillas diarias como Truvada o inyecciones bimestrales como cabotegravir. Sin embargo, estas estrategias dependen de una alta adherencia.
Una de las barreras para el éxito de la PrEP es precisamente la dificultad para tomar el tratamiento de forma constante. Yeztugo supera este obstáculo al requerir solo dos dosis al año, facilitando el cumplimiento terapéutico.
De acuerdo al estudio publicado en NEJM, la eficacia de lenacapavir superó ampliamente a las otras opciones disponibles, tanto en mujeres como en hombres y personas trans. Esta superioridad se traduce en una herramienta potencialmente revolucionaria.
Accesibilidad global y retos pendientes
Aunque la aprobación representa un avance, persisten barreras para su acceso global. El tratamiento cuesta alrededor de 28.000 dólares al año en Estados Unidos, lo que podría limitar su uso masivo.
Gilead ha firmado acuerdos con seis fabricantes para producir versiones genéricas sin royalties en más de 120 países de bajos recursos. Sin embargo, la implementación a nivel comunitario requiere infraestructuras de salud robustas y capacitación del personal.
Según la CDC, menos del 40 % de las personas elegibles para PrEP en EE.UU. la utilizan, y las cifras son aún más bajas entre mujeres, afroamericanos y latinos. Yeztugo podría revertir esta tendencia, si se garantiza su disponibilidad.
Consideraciones de seguridad y monitoreo clínico
El uso de Yeztugo requiere que las personas tengan un diagnóstico negativo para VIH antes de cada inyección. Esto es vital para evitar el desarrollo de cepas resistentes si se administra durante una infección en curso.
Los efectos secundarios reportados fueron leves en su mayoría, incluyendo reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza y náuseas. La FDA recomienda seguimiento regular y pruebas de VIH antes de cada dosis semestral.
Su seguridad a largo plazo continúa bajo estudio, pero los datos actuales muestran un perfil favorable que respalda su uso como alternativa segura y eficaz frente al VIH.
Descubren una nueva variante del VIH, altamente contagiosa y virulenta.
Conclusión
La aprobación de la inyección preventiva contra el VIH con una eficacia del 100 % representa un cambio paradigmático en la medicina preventiva. No solo ofrece protección prolongada, sino que también aborda obstáculos históricos como la adherencia y el estigma.
Si su distribución es equitativa y su acceso es global, Yeztugo podría convertirse en la herramienta que finalmente cambie el curso de la epidemia del VIH. La ciencia ha dado el paso; ahora, corresponde a los sistemas de salud garantizar que llegue a quienes más lo necesitan.